Los 6 procedimientos obligatorios bajo iso 9001: 2008

Normas y procedimientos de calidad ISO 9001

ISO 9001: 2008 es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión de la calidad: el sistema mediante el cual su empresa garantiza que todos sus procesos están controlados y son repetibles para asegurar la calidad de sus productos y servicios.

Normalmente, sus procesos se controlan mediante la presencia y la auditoría de procedimientos de calidad ISO 9001 escritos que definen lo que debe hacerse. ISO 9001: 2008 define las mejores prácticas para cada proceso dentro de su organización para garantizar el control. Sin embargo, el estándar define solo 6 procedimientos obligatorios que debe tener;

6 Procedimientos obligatorios para ISO 9001: 2008

1. Control de documentos (4.2.3)
2. Control de registros (4.2.4)
3. Auditorías internas (8.2.2)
4. Control de productos no conformes (8.3)
5. Acción correctiva (8.5.2)
6. Acción preventiva (8.5.3)

Diagrama de flujo del procedimiento ISO 9001

LeanMan

Diagrama de flujo del procedimiento ISO 9001

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¿Qué es un procedimiento de calidad?

Un procedimiento es una declaración de lo que se hará, cuándo se hará y quién lo hará. Es un conjunto de instrucciones e intenciones que cualquier persona de la empresa puede seguir (¡no es un documento de alto secreto de la empresa para los ojos de la gerencia, como me dijo una vez un gerente de calidad!) Es una forma específica de llevar a cabo un proceso, un conjunto de instrucciones a las que el personal puede consultar para ayudarlos a comprender y realizar su trabajo diario de manera eficiente y repetible.

ISO 9001 dice que solo ciertos requisitos dentro de su sistema de gestión de la calidad deben tener un procedimiento documentado. Otros requisitos de procedimiento dependen del tamaño y la complejidad de los procesos y del sistema general, así como de la competencia del personal.

Procedimiento ISO 9001 simple

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Diagrama de flujo: procedimientos ISO 9001 frente a documentos de Word

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Redacción de un procedimiento ISO 9001

Un procedimiento ISO 9001 no tiene que ser un documento de cien páginas que le diga a la persona cómo y cuándo tomar un bolígrafo, verifique que haya tinta del tono correcto antes de formar letras en el cuadro resaltado específicamente en el formulario no XYZ. Demasiadas personas y organizaciones complican demasiado sus procedimientos ISO 9001.

Si divide sus procedimientos e instrucciones de trabajo, los procedimientos en sí pueden ser muy simples, recuerde que solo deben contener la cantidad correcta de información para que las personas que realizan el trabajo lo hagan de manera eficiente y de la mejor manera proscrita. Si su personal es de alta calidad, está bien capacitado, tiene experiencia o el proceso es muy simple y obvio, es posible que no sea necesario ningún procedimiento.

Prefiero usar diagramas de flujo simples para crear procedimientos, usar software como Visio en la suite de programas de Office. Deben ser simples instrucciones paso a paso que indiquen lo que se debe hacer, luego el siguiente paso en la secuencia. No tienen por qué ser demasiado complejos.

Para el nivel de instrucción laboral, también existe la oportunidad de aclarar el proceso usando cosas como fotografías para resaltar y aclarar cosas específicas.

Demasiadas organizaciones se exageran con respecto a sus procedimientos ISO 9001, pensando que el peso de su manual de procedimientos es un reflejo de la efectividad de su sistema. Demasiados procedimientos demasiado complicados solo generan confusión y la posibilidad de que el sistema nunca se lea ni se siga.

Video de procedimientos ISO 9001

Procedimientos obligatorios de ISO 9001

Dentro de ISO 9001 solo hay seis procedimientos que son obligatorios. Debes documentar estos seis. Esto no significa que pueda salirse con la suya solo con estos seis; los procedimientos que necesita dependerán en gran medida del tamaño y la complejidad de su organización. Sin embargo, estos seis son los que debes tener.

4.2.3 Control de documentos

Un procedimiento escrito para controlar la aprobación y nueva aprobación de los procedimientos antes de su emisión, así como para garantizar que se muestre el estado de revisión actual. Asegurar que los documentos sean legibles y que las versiones actuales estén disponibles en el punto de uso. También asegúrese de que se controlen los documentos obsoletos y los documentos de terceros, como sus clientes.

4.2.4 Control de registros

Un procedimiento para controlar la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y eliminación de registros.

8.2.2 Auditorías internas

Un procedimiento para definir un programa planificado de auditorías para garantizar que sus procesos cumplan tanto con los requisitos de ISO 9001 como con sus propios requisitos. También para el reporte, seguimiento y registro de estas auditorías.

8.3 Control de producto no conforme

Un procedimiento para garantizar que no se utilice un producto no conforme y se tomen medidas.

8.5.2 Acción correctiva

Un procedimiento escrito para garantizar que se identifiquen las causas fundamentales de los problemas y se tomen las medidas necesarias para corregirlos; las acciones deben verificarse para garantizar su eficacia

8.5.3 Acción preventiva

Un procedimiento escrito similar al de la acción correctiva, pero la organización debe tomar medidas para identificar los problemas POTENCIALES y eliminarlos antes de que ocurra.

Implementación de procedimientos ISO 9001

Estructura del procedimiento de calidad

Un procedimiento puede presentarse de muchas formas diferentes. Puede ser una descripción general de un proceso que indica simplemente qué se debe hacer, quién lo hará y cuándo, o pueden ser instrucciones detalladas específicas. La mayoría de las empresas intentan separar los dos niveles de documentación en aras de la claridad, teniendo procedimientos y luego instrucciones de funcionamiento estándar, instrucciones de trabajo u otros documentos detallados en un nivel "local" inferior en el sistema con las instrucciones detalladas de "cómo".

Un procedimiento debe detallar algunas secciones simples antes del detalle real de lo que es realmente el procedimiento, para que pueda mantener el control del procedimiento específico.

• Alcance: ¿Cuál es el área cubierta por el procedimiento, es decir, entrega entrante de artículos consumibles, sin incluir artículos entre compañías?
• Responsabilidad: ¿Quién es el propietario y la persona responsable de este procedimiento? Después de todo, estos son documentos específicos del proceso por lo que el gerente de calidad no es responsable de aprobar y crear los procedimientos de compra, por ejemplo, ¡ese sería el lugar del jefe de compras!
• Control o Emisión: ¿Cuál es la fecha de emisión, aprobación, etc.? Tiene que mantener el control de sus procedimientos, necesitan ser aprobados, la gente debe poder estar segura de que esta es la revisión actual, etc.
• Referencias o documentos relacionados: enumere los demás documentos y formularios que pueden estar relacionados y ser relevantes para este procedimiento.

Después de estas secciones vendría el cuerpo real del procedimiento.

Procedimientos genéricos disponibles en el mercado

Si va a desarrollar los procedimientos de su sistema de gestión de calidad ISO 9001, es posible que desee considerar una alternativa a producir todo desde cero. Hay muchos sistemas que puede comprar que tienen procedimientos y formularios genéricos ya diseñados y formateados. Al ingresar el nombre de su empresa y otra información, pueden crear documentos básicos que cumplan con los requisitos de ISO 9001.

Estos sistemas están bien como punto de partida para ahorrarle el esfuerzo de diseñar desde cero, también asegurarán que cubra todos los requisitos de procedimiento ISO 9001, incluidos los procedimientos obligatorios. La mayoría de los consultores con experiencia en la instalación de sistemas ISO 9001 utilizarán algo como esto, ya sea un paquete comprado o algo hecho en casa.

Tenga cuidado con las empresas que se anuncian para crear todos sus procedimientos y le proporcionan un certificado que dice que cumple con los requisitos de la norma ISO 9001, muchas de estas empresas son estafas y los certificados no valen nada. A menos que estén registrados en UKAS (enlace a continuación), no son un organismo acreditado que pueda emitir un certificado ISO 9001.

Ayuda adicional con sus procedimientos

Los siguientes son algunos enlaces útiles que le ayudarán a obtener información adicional sobre las normas ISO 9000;

Organización Internacional de Normalización; Sitio web de ISO donde puede obtener información sobre otros estándares internacionales y monitorear los cambios y desarrollos en los estándares.

Instituto Británico de Normas; El British Standards Institute es otro organismo de certificación bien establecido que opera a nivel mundial, y también pueden ofrecer auditorías de certificación y capacitación para ayudarlo a implementar sus procedimientos ISO 9001: 2008.

La Organización Estadounidense de Estándares; (ANSI) La Organización Estadounidense de Estándares puede ayudarlo a implementar sus procedimientos ISO 9001 de la misma manera que Lloyds y BSI anteriores.

Registro Internacional de Auditores Certificados (IRCA); El Registro Internacional de Auditores Certificados es el lugar donde puede consultar las calificaciones de un instructor o auditor individual.

UKAS; El Servicio de Acreditación del Reino Unido es responsable de acreditar a los organismos de certificación para que puedan realizar auditorías ISO 9001. Tienen una lista de todos los organismos acreditados que pueden proporcionar una certificación ISO 9001 válida de sus procedimientos ISO 9001.

Chartered Quality Institute (CQI); El Chartered Quality Institute (anteriormente el Institute of Quality Assurance). Pueden brindar mucho apoyo en todas las áreas relacionadas con la calidad, si usted es un profesional de calidad, le recomendaría ser miembro.

Sociedad Estadounidense para la Calidad (ASQ); La sociedad estadounidense para la calidad puede ayudarlo de la misma manera que el CQI puede ayudarlo en el Reino Unido.

Los enlaces anteriores pueden ayudar con las normas ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, certificación, auditoría, formación, sistemas de gestión de la calidad, procedimientos, mejora continua de la calidad, etc.